Купить ГОСТ Р 54293-2020 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Устанавливает порядок, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции установленным требованиям в форме сертификации. <BR> Настоящий стандарт предназначен для использования органами по сертификации и организациями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
Предисловие
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
5 Порядок проведения анализа состояния производства
Приложение А (рекомендуемое). Типовая программа анализа состояния производства
Приложение Б (рекомендуемое). Форма акта о результатах анализа состояния производства
Библиография
Дата введения | 01.01.2021 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.01.2021 |
Актуализация | 01.01.2021 |
28.08.2020 | Утвержден | Росстандарт | 583-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ |
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2020 |
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») совместно с Обществом с ограниченной ответственностью «Агентство независимых экспертиз в сфере технического регулирования»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2020 г. № 583-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 54293-2010
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
© Стацдартинформ. оформление. 2020
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II
5.2 Орган по сертификации разрабатывает программу анализа состояния производства, формирует комиссию, состоящую из экспертов (экспвртов-аудиторов) органа по сертификации и/или иных компетентных организаций, уведомляет заявителя о необходимости предоставления исходных документов. порядке и сроках проведения оценки.
5.3 Заявитель предоставляет в орган по сертификации запрошенные им и необходимые для проведения анализа документы, определяющие требования к сертифицируемой продукции (нормативные документы, техническую документацию и др.) и процессу ее производства.
5.4 В ходе анализа состояния производства эксперты (эксперты-аудиторы) оценивают состояние объектов проверки в соответствии с утвержденной программой и выполнение каждого требования.
5.5 По результатам проведения анализа состояния производства составляют акт по форме, установленной в документах системы менеджмента качества органа по сертификации продукции, в котором указывают результаты проверки, приводят ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также при необходимости устанавливают сроки устранения выявленных несоответствий. Рекомендуемая форма акта приведена в приложении Б.
5.6 Акт о результатах анализа состояния производства должен содержать выводы о способности производства постоянно (стабильно) выпускать продукцию, соответствующую требованиям, подтверждаемым при ее сертификации.
5.7 Акт о результатах анализа состояния производства подписывают все члены комиссии и компетентный представитель предприятия — изготовителя продукции.
Один экземпляр указанного акта вручают заявителю непосредственно или направляют ему заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.
5.8 По результатам проведения анализа состояния производства орган по сертификации продукции может приостановить или прекратить работы по сертификации продукции.
5.9 Решение о приостановлении работ по сертификации принимают в случае, если путем проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить выявленные несоответствия и их причины в установленные органом по сертификации сроки.
5.10 Решение о прекращении работ по сертификации принимают в случае, если невозможно устранить выявленные несоответствия путем проведения корректирующих мероприятий или невозможно выполнить корректирующий мероприятия в установленные сроки.
5.11 В случае принятия решения о приостановлении работ по сертификации орган по сертификации продукции информирует об этом заявителя непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о Вручении.
5.12 С целью возобновления работ по сертификации:
- заявитель разрабатывает корректирующие мероприятия, направленные на устранение выявленных несоответствий и их причин, обеспечивает их выполнение и информирует об этом орган по сертификации продукции:
- орган по сертификации продукции анализирует проведенные заявителем корректирующие мероприятия и при наличии положительных результатов принимает решение о возобновлении работ по сертификации.
5.13 В случае, если заявитель не может устранить выявленные несоответствия и их причины в установленные сроки, работы по сертификации продукции прекращают.
5.14 В случае принятия решения о прекращении работ по сертификации орган по сертификации продукции информирует об этом заявителя (непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении).
5.15 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке по 5.2—5.14 с учетом следующих особенностей:
- положительные результаты отдельных объектов проверки, полученные при проведении предыдущего анализа состояния производства, могут быть основанием для исключения их из программы инспекционного контроля:
- обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований, а также результаты контрольно-надзорной деятельности за продукцией со стороны органов государственного контроля (надзора) (при наличии).
Приложение А (рекомендуемое)
Типовая программа анализа состояния производства
Таблица А.1 | ||||||||
|
Продолжение таблицы А. 1 | ||||||||||||||||||
|
Продолжение таблицы А. 1 | ||||||||||||||||||
|
Окончание таблицы А. 1 | |||||||||||
|
Приложение Б (рекомендуемое)
Форма акта о результатах анализа состояния производства
(наименование органа по сертификации продукции)
АКТ
О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
(наименование организации-заявителя)
1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА — проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции
(наименование продукции, обозначение НД на продукцию)
(номер, дата)
2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию
3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ _
4 ЭКСПЕРТЫ. ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ: _
(фамилии, инициалы, номера удостоверений)
5 БАЗА АНАЛИЗА
Анализ проводился в соответствии с требованиями_
(наименование рабочей или типовой программы проверки)
6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ. ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:
7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ_
(состояние объектов проверки)
8 ВЫВОДЫ _
ЭКСПЕРТЫ:
(подпись) (фамилия, инициалы)
(подпись) (фамилия, инициалы)
С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:
(подпись)
(должность, наименование организации-заявителя)
(фамилия, инициалы)
Библиография
(1] Федеральный закон or 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
(2] Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.)
УДК 658.562.6:006.354 ОКС 03.120.10
Ключевые слова: анализ состояния производства, подтверждение соответствия, орган по сертификации, схема сертификации, оценка соответствия, сертификация
Редактор Л.И. Нахимова Технические редакторы В.Н. Прусакова. И.Е. Черепкова Корректор Е.М. Поляченко Компьютерная верстка Д.В. Карданоескои
Сдаио в набор 01.09.2020. Подписано о печать 25 09.2020. Формат 60 « 84 V„. Гарнитура Ариал.
Усп. печ. я. 2.33. Уч.-изд. я. 1.05.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
ИД «Юриспруденция». 115419. Москва, уп. Ордкоиихидзе. 11. www.jurisizdal.ru y-book@mail.ru
Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИМФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов. 117418 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2. www.gostrifo.ru info@goslinfo.ru
1 Область применения..................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................1
3 Термины и определения...............................................................1
4 Общие положения....................................................................2
5 Порядок проведения анализа состояния производства......................................6
Приложение А (рекомендуемое) Типовая программа анализа состояния производства............8
Приложение Б (рекомендуемое) Форма акта о результатах анализа состояния производства......12
Библиография........................................................................13
Настоящий стандарт разработан с учетом положений типовых схем оценки соответствия, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. No 44 «О типовых схемах оценки соответствия». До внесения изменений в технические регламенты Евразийского экономического союза (Таможенного союза), касающихся установления форм, схем и процедур оценки соответствия на основе типовых схем, утвержденных указанным Решением, следует руководствоваться настоящим стандартом при осуществлении обязательной сертификации на национальном уровне в части, не противоречащей положениям, установленным в нормативных правовых актах, а также при осуществлении добровольной сертификации.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ
Production conditions analysis during attestation assessment
Дата введения — 2021—01—01
Настоящий стандарт устанавливает порядок, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции установленным требованиям в форме сертификации.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами по сертификации и организациями. заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по [1] и [2]. а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 анализ состояния производства: Элемент схемы сертификации, представляющий собой совокупность действий, осуществляемых органом по сертификации в целях определения наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации.
3.2 _
верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.8.12]
Издание официальное
3.3 _
валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
[ГОСТ Р ИСО 9000-2015. пункт 3.8.13]
3.4 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, то есть проверены последующим мониторингом или измерениями.
3.5 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
3.6 инспекционный контроль: Систематическая оценка соответствия, осуществляемая органом по сертификации в целях установления соответствия сертифицированной продукции требованиям, подтвержденным при сертификации этой продукции.
Примечание — В документах, составляющих право Евразийского экономического союза, эквивалентно термину «инспекционный контролы» применяют термин «периодическая оценка сертифицированной продукции».
3.7 эксперт (эксперт-аудитор): Физическое лицо, обладающее знаниями и навыками для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям в определенной области, подтвержденными в пирядке. установленном законодательством, и осуществляющее Деятельность по Подтверждению соответствия продукции в органе по сертификации продукции.
4.1 Анализ состояния производства проводит орган по сертификации при подтверждении соответствия серийно выпускаемой продукции с целью установления наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемой продукции требованиям. подтверждаемым при сертификации продукции.
4.2 Анализ состояния производства проводят при сертификации продукции или при проведении инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
Допускается проведение анализа состояния производства одновременно с идентификацией, отбором образцов (проб) продукции, исследованиями (испытаниями) и измерениями продукции.
4.3 Анализ состояния производства проводят эксперты (эксперты-аудиторы) органа по сертификации продукции, имеющие знания и навыки для подтверждения соответствия конкретной продукции.
4.4 Анализ состояния производства проводят по адресу места осуществления деятельности по изготовлению продукции [на месте нахождения производства (изготовления) продукции] в соответствии с разработанной органом по сертификации продукции программой анализа состояния производства. Пример типовой программы анализа состояния производства приведен в приложении А.
В случае если продукцию производят (изготовляют) в филиалах изготовителя и/или на производственных площадках изготовителя, то анализ состояния производства при сертификации продукции осуществляют в одном или нескольких филиалах изготовителя и/или на производственных площадках. изготовляющих наиболее широкий ассортимент (наибольшую номенклатуру) сертифицируемой продукции или самое сложное изделие из числа сертифицируемых изделий в наибольших объемах, при условии обеспечения ответственности изготовителя за безопасность изготовляемой продукции и стабильности ее производства в каждом из филиалов изготовителя и/или на производственных площадках.
При условии получения положительных результатов анализа состояния производства орган по сертификации продукции составляет и согласовывает с изготовителем график дальнейшего проведения анализа состояния производства на других производствах изготовителя в рамках планового инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (с указанием сроков проведения проверок).
4.5 Объектами проверки при проведении анализа состояния производства являются:
- техническая документация (проектная. и/или конструкторская, и/или технологическая, и/или эксплуатационная) на продукцию, документированные процедуры, записи;
- компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие выпускаемой продукции установленным требованиям;
- инфраструктура производства [совокупность объектов, находящихся на территории изготовителя и необходимых для организации производства (производственные помещения, транспорт и т. п.)];
- оборудование (средства технологического оснащения), а также его техническое обслуживание и реминт;
- управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
- средства измерений, необходимые для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям;
- входной контроль закупленной продукции, влияющей на показатели безопасности сертифицируемой продукции (сырья, материалов, комплектующих изделий);
- технологические процессы, в том числе специальные (при наличии соответствующих требований в технических регламентах или нормативных документах);
- приемочный контроль и периодические испытания готовой продукции, связанные с контролем характеристик, требования к которым установлены техническим регламентом или нормативными документами.
- идентификация продукции и ее прослеживаемость;
- маркировка готовой продукции, условия ее хранения, упаковки и консервации;
- взаимодействие с потребителем (в том числе рассмотрение жалоб и рекламаций по продукции данного изготовителя);
- управление несоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие мероприятия.
4.6 Требования к проверке перечисленных объектов формулируют с учетом требований
ГОСТ Р ИСО 9001, указанных в таблице 1. и устанавливают в рабочей программе анализа состояния производства (которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению).
Таблица 1 — Взаимосвязь объектов проверки и требований ГОСТ Р ИСО9001—2015 | ||||||||||||||
|
Продолжение таблицы 1 | ||||||||||||||||||||
|
Продолжение таблицы 1 | |||||||||||||||||||||||
|
Окончание таблицы 1 | |||||||||||
|
4.7 Перечень объектов, включаемых в программу анализа состояния производства, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства, стабильности условий производства. репутации предприятия в части качества выпускаемой продукции, качества используемых комплектующих изделий, сырья и материалов, оценок, данных сторонними организациями, и т. п.
Определение состава объектов, включаемых в программу анализа состояния производства, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения обязательных требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами.
4.8 В случае поступления в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (составе, рецептуре) или технологии ее производства от ранее сертифицированной продукции, по решению органа по сертификации продукции результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту продукцию при соблюдении следующих условий:
а) работы по сертификации продукции проводятся тем же органом по сертификации продукции, который проводил анализ состояния производства и оформлял акт о результатах анализа состояния производства;
б) внесение изготовителем изменений в конструкцию (состав, рецептуру) продукции или технологию ее производства не оказывает влияния на обеспечение соответствия продукции установленным требованиям.
в) заявка на сертификацию новой продукции представлена заявителем в случае, если с даты проведения анализа состояния производства и оформления акта о результатах анализа состояния производства или проведения периодической оценки ранее сертифицированной продукции и оформления акта периодической оценки прошло не болео 1 года.
4.9 Эксперты (эксперты-аудиторы) органа по сертификации, принимающие участие в анализе состояния производства, должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства при сертификации продукции является применение схемы сертификации, одним из элементов которой является анализ состояния производства.